Propuesta de la Comisión Europea para la Legislación Farmacéutica de la UE
– Después de que la Comisión Europea haya dado a conocer su propuesta para revisar el marco legislativo farmacéutico de la UE, que incluye una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, se abre un proceso legislativo en el que Parlamento Europeo y Consejo deben negociar y llegar a un compromiso antes de que el texto definitivo se vote
Madrid, 27 de abril de 2023. La Comisión Europea dio a conocer ayer su propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea, una iniciativa que se encuadra dentro de la Estrategia Farmacéutica para Europa presentada en noviembre de 2020. Se trata de un paquete normativo que incluye dos propuestas legislativas, una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, con las que se pretende reemplazar una legislación farmacéutica vigente desde hace más de dos décadas.
La actividad de la distribución farmacéutica regulada en el capítulo XII de la propuesta de directiva, en determinados aspectos es más exigente para las empresas mayoristas que la directiva en vigor, tal y como demandaba la patronal europea de la distribución farmacéutica, GIRP. Sin embargo, la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (FEDIFAR) echa en falta una regulación específica y diferenciada para la distribución de gama completa, cuya razón de ser es poner a disposición de todas las farmacias todos los medicamentos y productos sanitarios comercializados para asegurar así un adecuado acceso de todos los ciudadanos a sus tratamientos.
Cabe destacar que la cadena de suministro de medicamentos es cada vez más compleja, sin embargo, solo la distribución farmacéutica de gama completa es capaz de garantizar que cualquier ciudadano, allá donde resida, tenga inmediato acceso a los medicamentos y productos sanitarios que necesita. “Por este motivo, entendemos que debe tener una consideración diferenciada en la nueva legislación”, precisa la presidenta de FEDIFAR, Matilde Sánchez Reyes.
Tal y como argumenta la presidenta de FEDIFAR, “parece razonable que una empresa de distribución que atiende varias veces al día los pedidos de las farmacias de su ámbito de actuación tenga una consideración legal diferenciada de aquellos mayoristas que se limitan a distribuir un catálogo limitado de productos ocasionalmente”. Y es que, si bien todos los distribuidores forman parte de la cadena de suministro de medicamentos, solamente los mayoristas de gama completa tienen el compromiso de abastecer a las farmacias, con independencia de su ubicación y tamaño, de todos los medicamentos, sin importar su precio o rotación.
Seguir trabajando
FEDIFAR anuncia que seguirá trabajando junto a GIRP en el Parlamento Europeo y en el Consejo para tratar de mejorar el texto en este sentido. “Trabajaremos a lo largo del trámite que ahora se inicia para que el texto definitivo recoja esta demanda y reconozca una autorización específica para las empresas de distribución farmacéutica de gama completa acorde a la actividad que realizan”, afirmó Sánchez Reyes.
Durante el proceso de casi tres años que ha alumbrado este texto de la Comisión, con unos meses de retraso respecto a los cálculos iniciales previstos por esta institución, FEDIFAR y GIRP han colaborado para que la nueva normativa recoja las reivindicaciones de las empresas del sector. Una vez conocida la propuesta, el director general de FEDIFAR, Miguel Valdés, que fue designado por GIRP para coordinar las relaciones de las asociaciones nacionales de mayoristas farmacéuticos que integran GIRP con los interlocutores de sus países en el Consejo y el Parlamento, señaló que “es un primer paso en el que nuestra patronal europea ha estado muy involucrada con la Comisión Europea”.
Eso sí, Valdés es consciente de que “queda mucho por andar y ahora toca a las asociaciones nacionales de los Estados Miembro insistir y seguir explicando a los europarlamentarios y los representantes en el Consejo el rol esencial que desempeñan los mayoristas de gama completa para garantizar a los ciudadanos europeos el acceso al medicamento en condiciones de equidad, seguridad y calidad”.
Hoja de ruta
Con esta propuesta encima de la mesa, a partir de ahora se abre un proceso de ocho semanas en las que el texto hecho público por la Comisión Europea está abierto a comentarios. Una vez finalizado este plazo, tanto el Reglamento como la Directiva pasarán por el proceso legislativo previsto por la UE antes de ser aprobados, un trámite en el que el Parlamento Europeo y el Consejo deben negociar y llegar a un compromiso sobre cada una de las normas antes de que finalmente puedan ser votadas. “Dada la complejidad normativa y del procedimiento para aprobarla, todo parece indicar que es poco probable que la nueva legislación farmacéutica vea la luz antes de las elecciones al Parlamento Europeo en 2024”, concluye Sánchez Reyes.
